Отправить резюме на данную вакансию
Заработная плата:
по договоренности
Дата публикации:
14.07.2016
Тип занятости:
Город:
Москва
Требуемый опыт работы:
Описание:
Крупная дженериковая компания ищет в штат специалиста, с опытом более 2-х лет в клинических исследованиях. Работа без командировок. Курирование CRO организаций.
Обязанности:
- Взаимодействие с организациями, задействованными в реализации проекта (контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации) по вопросам документооборота, подготовки, архивирования документов доклинических и клинических исследований и договоров по проектам;
- Подготовка и участие в организации инициирующих, промежуточных и закрывающих визитов в исследовательские центры;
- Подготовка документов и сотрудников исследовательских центров к аудиту, сопровождение аудита;
- Разрешение административных и финансовых вопросов с поставщиками, логистическое сопровождение запросов, контроль исполнения;
- Взаимодействие с исследовательскими центрами по вопросам подготовки протоколов и отчетов по исследованиям, в рамках их соответствия действующим законодательным и методологическим требованиям МЗ РФ;
- Подготовка сводного отчета о доклиническом и клиническом этапе разработки ЛС;
- Оценка соответствия протокола и целостности данных;
- Участие в подготовке тренингов для клинических центров, контроль за качеством их проведения;
- Контроль за исполнением обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследования и техническим заданием (сроки, контроль за расходованием бюджета, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов), а также соответствия процедур исследования правилам добросовестной (качественной) клинической и/или лабораторной практики;
- Комониторинг и аудит клинических центров и подрядчиков;
- Контроль за качеством учетных и отчетных документов;
- Формирование главного файла лекарственного средства (DMF);
- Формирование главного файла исследования (TMF);
- Формирование М2, M4 и M5 CTD;
- Архивация документов.
Требования:
- Образование высшее медицинское / биологическое;
- Курсы повышения квалификации в области биостатистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств как преимущество;
- Опыт работы в области клинических и/или доклинических исследований от 3-х лет.
- Знание российских и международных правовых документов, регламентирующих доклинические и клинические исследования; ICH GLP и ICH GCP, CONSORT Group Statement, OECD, EEU;
- Навык научного редактирования и коррекции;
- Знание статистических методов анализа, умение практического применения биостатистики;
- Уверенный пользователь ПК (MS Offiсe; Power Point, StatSoft);
- Английский язык – рабочий уровень (работа с документацией; деловая переписка; переговоры).
- Полное понимание принципов и методологии проведения доклинических и клинических исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, знание клинической фармакологии, знание структуры и требований к документам разделов М2, M4 и M5 ICH CTD, четкое понимание структуры DMF и TMF, знание и руководство правилами ICH GLP и GCP, GVP.
- Высокая работоспособность, трудолюбие, пунктуальность, исполнительность; умение вести переговоры, выступать перед аудиторией, самоорганизация, внимательность, эрудированность, способность к самообучению, высокий уровень грамотности.
Условия:
- Заработная плата - по результатам собеседования
- ДМС, страхование жизни
- Питание в офисе
- Мобильная связь
- Корпоративное обучение
- Возможности для профессионального, карьерного и материального роста
