С 1 июля 2015 года вступили в силу поправки в ФЗ №61-Ф3 «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 года — это самые значительные за последнее время изменения, вносимые в закон, они направленны на конкретизацию понятий и устранение недочетов, которые существовали ранее. Особенно, это затронуло область контроля качества производства ЛС.
Информация, заинтересует медицинских представителей или соискателей вакансий.
Из ключевых изменений можно выделить:
- Утверждение статуса владельца регистрационного удостоверения;
- Введение GMP сертификатов;
- Определены новые сроки регистрации препаратов, в особенности это коснулось дженериков:
- регистрация дженериков возможна по истечении 6 лет после защиты результатов клинических испытаний;
- ускоренная регистрация возможна не более чем для 3 дженериков;
- введено регистрационное досье;
- Введение новых правил регистрации и расчета отпускных цен на жизненно важные препараты;
- Для отмены регистрации ЛС теперь необходимы дополнительные основания, вводится аудит и контроль за производством и оборотом ЛС.
Безусловно, введение новых поправок в закон отразилось на специалистах по регистрации ЛС.
Кроме обязательного наличия высшего фармацевтического или медицинского образования, знания основ действующего законодательства РФ и требований к медицинским препаратам, к специалистам выдвигают дополнительные требования:
- Специалисты должны иметь опыт в контроле безопасности и эффективности ЛС, постоянного мониторинга и составления отчетов для отправки в государственные органы по контролю с периодичностью, установленному законом (каждые 6 месяцев в течение двух лет после регистрации препарата и в дальнейшем в последующие 5 лет). Так как невыполнение или ошибки при создании подобных отчетов могут повлечь за собой отмену регистрации препарата, которую накладывает Министерство Здравоохранения РФ.
- GMP-сертификаты, были введены с 01.01.2014, но на практике практически не работали, поскольку в России нет процедуры подтверждения стандартов GMP. С 01.07.2015 года ситуация кардинально изменится и Министерство Здравоохранения РФ будет выдавать письменное заключение о соответствии производителя требованиям производственной практики. Следовательно, кандидат должен знать весь механизм получения GMP сертификата и требования, предъявляемые к ЛС в соответствии с ним.
- Были внесены изменения в новый формат регистрационного досье. Теперь специалистам по регистрации ЛС необходимо знать, как составлять досье на получение регистрации ЛС по новому образцу, включающий общий технический документ, химическую, фармакологическую и биологическую документацию. Уметь детализировать требования к содержанию каждого из разделов и инструкций по применению, что заметно отличается от ранее существующих требований.
Новые поправки, напрямую затронут все виды фармакологической деятельности, вплоть до медицинских представителей. Изменится специфика подбора персонала, требования к кандидатам и критерии оценки успешных специалистов.
Если ранее достаточно было найти специалиста, с высшим фармацевтическим или медицинским образованием, который имел опыт работы в регистрации ЛС, то сейчас этот кандидат будет считаться не таргетным. Необходимо будет искать кандидата, у которого есть понимание GMP сертификации, опыт активной работы с новой формой досье, понимание специфики новых требований к регистрации ЛС, опыт в контроле безопасности и эффективности ЛС.
Безусловно, предъявляемые требования усложнят задачу при подборе кандидатов на регистрацию ЛС. Но мы должны понимать, что все эти требования предъявляются не просто так, и покупая препарат в аптеке у нас, простых потребителей, будет уверенность в том, что препарат прошел все этапы регистрации, проверен и безопасен.
Буреничева Татьяна,
Консультант по подбору персонала,
Рекрутинговая компания AVICONN
