x

Ваше имя:

Вопрос:

E-mail или телефон для ответа (sms):

Специалист по разработке твердых лекарственных форм

Отправить резюме на данную вакансию

Заработная плата:

по договоренности

Дата публикации:

14.03.2017

Тип занятости:

Город:

Москва

Требуемый опыт работы:

Описание:

Вакансия открыта в российской компании (на рынке 10 лет), которая разрабатывает препараты для онкологических, инфекционных и других социально значимых заболеваний.

Компания ставит амбициозную цель - разработать препараты, которые будут закупаться зарубежными компаниями и производиться в других странах.

Компания находится в Подмосковье. Оплачивается жилье.

Оклад таких специалистов по рынку - (80000 - 90000 гросс+ оплата питания).

Препараты создают из готовых фармсубстанций.

Обязанности:

  • Составление спецификаций на сырье, упаковочные материалы, ВВ, ПП, ГЛФ, на выпуск
  • Создание проектов ФСП
  • Составление плана и отчета о валидации аналитических методик
  • Составление программ и отчетов по стабильности
  • Разработка и оформление методик анализа
  • Организация фармразработки препарата в ДНиР
  • Взаимодействие с технологическими подразделениями в рамках разработки состава и технологии, а также в целях аналитического сопровождения технологических экспериментов
  • Создание отчета о фармразработке
  • Организация работ по продвижению проекта внутри ДНиР
  • Формирование пакета документов для трансфера
  • Формирование пакета документов для регистрации
  • Оценка документации производителя на субстанцию (DMF)
  • Формирование НД на субстанции (в случае необходимости)
  • Поиск и обработка научно-технической информации
  • Оценка результатов контроля субстанций, ГЛФ
  • Сопровождение трансфера аналитических методик (при необходимости)
  • Подготовка ответов на замечания по результатам ФЭ
  • Организация работ и оформление пакета аналитических разделов документов для внесений изменений в РУ
  • Заказ расходных материалов, реактивов, стандартных образцов и т.п.
  • Разработка и апробация методик фармацевтического анализа
  • Оформление методик анализа
  • Изучение совместимости

Требования:

  • Высшее химическое, химико-технологическое, фармацевтическое
  • Опыт работы в фармацевтической области: не менее 2 лет
  • Опыт работы в аналитической химии: не менее 2 лет
  • Знание следующих нормативных документов: Фармакопеи РФ, США, Европы; руководства ICH Q1-Q8, методические руководства по валидации
  • Владение основными методами фармацевтического анализа: ВЭЖХ, ГЖХ, ТСХ, спектрофотометрия в ИК, УФ и видимой области, титриметрия, гравиметрия, различные качественные и количественные фармакопейные тесты, тесты «Растворение», «Распадаемость» и прочие.